医疗器械注册自检管理规定细节

2021年10月，国家药监局印发《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)，进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》自发布之日起施行。医疗器械注册司对细则进行了详细解读。

责任要求

注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。

注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。

受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。

总结

自检并不是放松要求，产品检验是企业的责任，自检报告要求的提出是落实注册人为第一责任人的一个具体表现，也是随着行业的发展，企业技术能力的积累，对企业的一种信任和支持。自检不是唯一的途径，自检是一种鼓励产业创新的举措，委托第三方检验的途径一直都在，所以自检规定确定后，企业可以选择自检，包括：

（1）自己公司检测、委托受托生产企业检测，这些都不需要任何资质，有能力即可；

（2）如果是子公司委托集团公司或者集团公司委托子公司，国内要求有CNAS资质，国际要求有CNAS等同的国际实验室认可资质；

（3）企业也可以选择全部委托检验，委托的检验机构要有CMA资质，即检验检测机构资质认定证书，不限于药监系统的，第三方有CMA资质且承检范围内有对应标准的都可以。

（4）没有实打实的实力建议不要自检，老老实实委托检验，可以委托药监系统内的也可以委托药监系统外的，这样其实已经增加了很多检测机构，排队周期问题已经得到较大程度的缓解，至于自检，企业有一定实力后再考虑！

来源：网络或国家局

 

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